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国家药监局:境外仿制药研发数据完整可在华注册申报“凤凰体育app”
发布时间:2021-05-15 17:13
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本文摘要:几乎拒绝接受的条件包括海外临床试验数据的现实可靠性,符合国际人民药品注册技术协调会药品临床试验质量管理规范和药品注册检验拒绝的海外临床研究数据反对目标适应证的有效性和安全性评价,不存在影响有效性和安全性的种族敏感因素。如果数据不存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素,数据对中国人的有效性和安全性评价不存在小的不确定性,则部分拒绝接受。如果数据没有根本问题,无法充分反对目标适应证的有效性和安全性评价,则属于不拒绝接受的范围。

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几乎拒绝接受的条件包括海外临床试验数据的现实可靠性,符合国际人民药品注册技术协调会药品临床试验质量管理规范和药品注册检验拒绝的海外临床研究数据反对目标适应证的有效性和安全性评价,不存在影响有效性和安全性的种族敏感因素。如果数据不存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因素,数据对中国人的有效性和安全性评价不存在小的不确定性,则部分拒绝接受。如果数据没有根本问题,无法充分反对目标适应证的有效性和安全性评价,则属于不拒绝接受的范围。

另外,作为重大疾病、罕见疾病、儿科缺乏有效化疗手段的药品注册申请人,属于部分拒绝接受的情况下,可以有条件拒绝接受。指导原则具体在中国申请人注册的产品,不得取得海外所有临床试验数据,不得取得临床试验数据。


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